La técnica Relex SMILE se publicita en los medios de comunicación como si fuera poco menos que “el no va más” de la cirugía refractiva. Sin embargo, la ventaja que disponemos hoy en día es que la información seria y objetiva sobre la eficacia de una u otra técnica se publica en revistas científicas y es asequible a todo el mundo. El problema es que hay que saber interpretarla, para lo cual hacen falta experiencia, formación y, si además se han publicado artículos y estudios en revistas científicas sobre el tema, mejor todavía.

La vía que no se debe seguir para diseminar el conocimiento es la publicidad de baja calidad que trata de vender una técnica exagerando sus virtudes y minimizando sus defectos. Esto es lo que lamentablemente ocurre cuando el propio vendedor del aparato o técnica en cuestión explica en foros «pseudocientíficos» su propio producto. A esto se le llama «sesgo comercial»: más interés por vender aparatos que por transmitir conocimiento veraz.

El presente análisis está escrito desde un punto de vista puramente científico, lejos de cualquier observación subjetiva o comercial. Su autor, el Dr. Miguel Ángel Teus, Coordinador Médico de Novovisión Madrid y catedrático de oftalmología, ha publicado más de 33 trabajos científicos en revistas de primera línea sobre cirugía refractiva corneal láser y ha realizado decenas de miles de cirugías láser para corrección de defectos refractivos. No le mueve interés comercial alguno por ninguna técnica refractiva en particular.

Frente a la creciente demanda de información de pacientes candidatos a cirugía refractiva, el objetivo de este artículo es «traducir» a lenguaje sencillo lo que se ha publicado en la literatura científica sobre la técnica SMILE, comparándola con los conocimientos bien asentados de las técnicas excimer.

¿Qué es la técnica SMILE y por qué genera tanto debate?

La técnica Relex SMILE es una de las técnicas más modernas para la corrección de problemas visuales refractivos como la miopía, hipermetropía y astigmatismo. Sin embargo, su relativa reciente aparición en el sector de la oftalmología hace que sea una técnica todavía poco experimentada. Mientras que la técnica LASIK cuenta con 17 millones de personas operadas en el mundo y el Intralase Femtosegundo con 3 millones, SMILE acumula tan solo unos pocos miles de ojos operados en el momento en que se realizaron los primeros estudios comparativos.

A continuación se analizan los factores clave que ya han podido demostrarse en la práctica clínica y en la literatura científica.

Menor precisión en la eliminación de dioptrías

La técnica SMILE es menos precisa que la ablación con excimer tras tallado de flap corneal con láser de femtosegundo. Esto se ha demostrado en las series que estudian la corrección de la miopía en general, que suelen tener un defecto medio preoperatorio de -3 a -4 dioptrías. En este rango dióptrico, el SMILE tiene unos resultados de porcentaje de ojos con defecto residual superior a +0,5 dioptrías del entorno al 20% (Sekundo et al., British Journal of Ophthalmology, 2011), mientras que el FemtoLASIK reduce esa cifra al 5%, según la revisión de la literatura científica publicada por la Academia Americana de Oftalmología (Ophthalmology, 2013).

Series posteriores de SMILE, como la de Kamiya et al. (American Journal of Ophthalmology, 2014), reportan una mejor predictibilidad en tratamientos de miopía baja-moderada, con tan solo un 5% de ojos con más de +0,5 dioptrías de defecto residual. Sin embargo, este aparente mejor resultado se explica porque estos autores estudian muy pocos ojos (26 por grupo) y se limitan a ojos con bajo astigmatismo (hasta -2 dioptrías como máximo). Es bien conocido que la predictibilidad de las técnicas de cirugía refractiva corneal es mucho mejor cuanto menor sea el astigmatismo. De hecho, LASIK obtiene, en series similares, porcentajes del entorno al 2% de ojos con defecto residual superior a media dioptría a los tres meses (De-Benito L., Teus M. et al., Journal of Refractive Surgery, 2007).

En cuanto a la corrección de alta miopía (más de 6 dioptrías), SMILE obtiene resultados de predictibilidad similares a los reportados para miopía media: un 15% de ojos con defecto de más de media dioptría a los tres meses (Vestergaard A. et al., Journal of Cataract and Refractive Surgery, 2014). Para una población similar, LASIK obtiene resultados parecidos (De Benito L., Teus M. et al., Journal of Refractive Surgery, 2008). Conviene destacar que la serie de SMILE de alta miopía limita el astigmatismo máximo a dos dioptrías, mientras que la serie LASIK no imponía este límite, lo que puede favorecer artificialmente los resultados de SMILE.

En conclusión, SMILE compite con técnicas excimer en la alta miopía, pero en baja miopía es claramente menos preciso. En las series de miopía general, donde predomina la baja miopía, la predictibilidad de SMILE es peor que la obtenida con excimer (LASIK, FemtoLASIK, LASEK, etc.).

El problema del retoque: una solución todavía sin definir

Uno de los aspectos más problemáticos de la técnica SMILE es la imposibilidad práctica de retratamiento. Además de quedar un mayor defecto residual tras la intervención, lo que supone un mayor porcentaje de retoques necesarios, esta técnica no tiene definido un procedimiento estándar de reintervención. En palabras del propio Vestergaard en su tesis doctoral (Acta Ophthalmologica, 2014), la mejor manera de retratar estos ojos todavía no se conoce.

No parece indicado reutilizar la misma técnica SMILE para reOperar un ojo previamente intervenido. La opción más sencilla sería un retratamiento en superficie, pero este podría comportarse de manera similar a cuando se aplica PRK o LASEK sobre un flap de LASIK antiguo con bordes perfectamente cicatrizados, y si así fuera, los resultados distarían de tener la predictibilidad deseada (Teus M. et al., Journal of Cataract and Refractive Surgery, 2007).

Es llamativo que una técnica que lleva en el mercado varios años aún no tenga definido el procedimiento de retratamiento para la corrección de los defectos residuales. En cambio, los retratamientos tras LASIK, FemtoLASIK o LASEK-PRK son sencillos y con resultados óptimos. Esto coloca a SMILE en clara desventaja cuando se trata de resolver imprecisiones postoperatorias.

Sí será posible retocar los ojos operados con SMILE mediante otras técnicas como la ablación de superficie o PRK, pero esto significa que el paciente pierde precisamente la ventaja teórica que se le atribuye al SMILE: trabajar en el interior de la córnea sin tallar un flap. Y es que esa ventaja tampoco es exclusiva de SMILE, ya que la PRK también actúa sobre la córnea sin levantar ningún flap y ofrece mayor seguridad ante traumatismos oculares posteriores en pacientes expuestos a ellos, como deportistas.

Retraso en la recuperación de la agudeza visual

La experiencia clínica y la evidencia científica han demostrado que con la técnica SMILE se produce un retraso de hasta varios meses en la recuperación de la agudeza visual. Ivarsen, en un trabajo publicado en Ophthalmology, afirma que un porcentaje relativamente alto (14%) de pacientes presenta valores de agudeza visual con corrección a los tres meses inferiores a los preoperatorios. Este retraso parece deberse fundamentalmente a alteraciones de tipo inflamatorio en el estroma y la interfase que afectan a la calidad óptica de la córnea (Kamiya, Plos One, 2013).

Por el contrario, la rapidez de recuperación tras procedimientos LASIK es sorprendente: en tan solo días, los pacientes recuperan su máxima agudeza visual (De Benito L., Teus M. et al., American Journal of Ophthalmology, 2009). El FemtoLASIK ofrece resultados inmediatos, haciendo que el paciente recupere su visión pocos minutos después de la intervención.

Las ventajas del SMILE: teoría versus realidad

Ventajas teóricas

En pura teoría, el hecho de no tallar un colgajo corneal (flap) sino trabajar a través de una incisión estrecha hace que la capa superficial del estroma corneal se afecte menos biomecánicamente. Por tanto, la córnea quedaría más resistente frente a problemas tipo ectasia postoperatoria, pues se acepta que el estroma superficial es el que más resistencia aporta. Esta argumentación es plausible y lógica.

Sin embargo, en un estudio que compara la biomecánica corneal con ORA en ojos con flap (técnica ReLex) o sin flap (SMILE), no se encuentra ninguna diferencia entre ambas técnicas (Vestergaard A. et al., Journal of Refractive Surgery, 2014): en ambas se reducen significativamente y en la misma cuantía tanto la histéresis corneal como el factor de resistencia corneal. Dado que el número de procedimientos realizados con SMILE es todavía relativamente bajo, es prematuro sacar conclusiones sobre la supuesta menor incidencia de ectasia.

Otra forma de medir la rigidez corneal, de gran trascendencia clínica, es medir la presión intraocular (PIO) antes y después de la cirugía refractiva. Su correcta medición es esencial para el diagnóstico y el seguimiento del glaucoma e hipertensión ocular, cuya incidencia en pacientes miopes no es desdeñable. En el trabajo de Vestergaard (Journal of Cataract and Refractive Surgery, 2014), la PIO media postoperatoria era de 9 mmHg en el grupo de ojos operados con SMILE, valor idéntico al del grupo con flap (ReLex). Este valor extremadamente bajo (7 mmHg menos que antes de la cirugía) indica que la técnica SMILE altera la medida de la PIO de manera similar, sino más acusada, que las técnicas excimer.

Ventajas reales

El hecho de no cortar tantos terminales nerviosos con SMILE como al tallar un flap completo ha demostrado que la recuperación de la sensibilidad corneal sea más rápida que tras FemtoLASIK, si bien la sensibilidad corneal central en ambos grupos permanece a niveles inferiores al estado preoperatorio a los seis meses de la cirugía (Li M. et al., Journal of Refractive Surgery, 2014).

En cuanto al ojo seco, se ha encontrado que las molestias evaluadas con el cuestionario OSDI aumentan inmediatamente tras la cirugía tanto en SMILE como en FemtoLASIK, pero regresan a valores preoperatorios al mes de la cirugía en ambos casos. No obstante, el porcentaje de ojos con tinción corneal punteada era mayor en el grupo FemtoLASIK que en el SMILE (Li M., Plos One, 2013). Se trata de una ventaja leve, pero bienvenida.

Conclusión: ¿cuál es la mejor técnica para la corrección refractiva?

Tras revisar ampliamente la literatura científica más reciente, la conclusión es clara: la técnica SMILE, si bien novedosa y genial en cuanto a su concepción, no mejora los resultados refractivos que se obtienen con el láser excimer (LASIK), sino más bien al contrario.

  • La menor precisión de SMILE frente a técnicas como el FemtoLASIK o la PRK hace que un mayor porcentaje de pacientes quede con dioptrías residuales, lo que a su vez implica más necesidad de retoques.
  • La imposibilidad de retratamiento con la propia técnica SMILE supone que los pacientes deban recurrir a otras técnicas para las reintervenciones, perdiendo así la supuesta ventaja de no levantar un flap.
  • La recuperación visual más lenta es un factor determinante para muchos pacientes que buscan resultados inmediatos tras la cirugía.
  • La ventaja de no tener un corte en la córnea no es exclusiva del SMILE. Las ablaciones de superficie con láser excimer (PRK, LASEK) utilizando MMC para controlar la cicatrización corneal tienen unos resultados refractivos y de seguridad similares al FemtoLASIK —es decir, mejores que SMILE— y la córnea no tiene ningún corte ni siquiera un espacio virtual en el espesor corneal. Por ello son, en opinión del Dr. Teus, las técnicas más adecuadas para sujetos que puedan sufrir un traumatismo ocular: deportistas, militares, etc.
  • Finalmente, SMILE carece de las sutilezas que un excimer moderno proporciona: tallados personalizados, optimizados, zonas ópticas amplísimas, tallados guiados por topografía…, si bien induce algo menos de ojo seco que los procedimientos bajo flap.

Estos factores hacen que las técnicas excimer como el LASIK tradicional o el Intralase Femtosegundo sean, a día de hoy, mejores alternativas para la gran mayoría de pacientes que necesiten resultados óptimos, inmediatos y seguros. Esperemos que el continuo perfeccionamiento de las técnicas quirúrgicas refractivas —tanto por el camino del excimer como por el de la extracción de lentículo corneal sin flap— haga que aparezcan nuevos procedimientos que realmente aporten mejoras reales sobre las técnicas ya asentadas, que si bien no son perfectas, obtienen unos resultados visuales y un nivel de seguridad excelentes.